明纬医疗电源通过EN ISO-13485: 2012「医疗器材业质量管理系统验证」
2017-06-28
明纬企业股份有限公司(MEAN WELL ENTERPRISES CO., LTD) 通过国际认证单位TUV验证稽核，于 2017年5月正式取得欧盟医疗器材质量管理系统EN ISO-13485 : 2012的认证。
依照欧盟的要求，凡输入欧洲市场之医疗产品必须通过产品CE 认证方可贩卖销售，而EN ISO-13485提供医疗器材制造商建立质量管理系统的架构方法，以符合其CE自我宣告的内容。明纬取得ISO-13485验证后，将有助于医疗类电源供应器拓展至全球市场，尤其是规定制造商必须符合ISO-13485认证的地区，例如: 欧盟、美国及加拿大等国家。
随着全球高龄化社会来临，居家照护市场与生技医疗产业的演进持续发展，明纬除了符合医疗器材质量管理系统之外，亦投入大量资源，陆续推出5W～600W、超过70系列逾400种机型的医疗等级电源供应器，并在设计上全面符合最新IEC60601-1第三版认证、具备MOPP及2xMOPP两种等级、且大部份机种可适用于BF型(Body Floating，病患接触式)、超低泄漏电流(最低<50µA)、有Class I(F.G)及Class II(无F.G)机种、低空载待机能耗、多款输出电压可选购等特色，以满足医疗产业与设备的推陈出新，以及市场对医疗用标准电源需求的日益增加。
依照欧盟的要求，凡输入欧洲市场之医疗产品必须通过产品CE 认证方可贩卖销售，而EN ISO-13485提供医疗器材制造商建立质量管理系统的架构方法，以符合其CE自我宣告的内容。明纬取得ISO-13485验证后，将有助于医疗类电源供应器拓展至全球市场，尤其是规定制造商必须符合ISO-13485认证的地区，例如: 欧盟、美国及加拿大等国家。
随着全球高龄化社会来临，居家照护市场与生技医疗产业的演进持续发展，明纬除了符合医疗器材质量管理系统之外，亦投入大量资源，陆续推出5W～600W、超过70系列逾400种机型的医疗等级电源供应器，并在设计上全面符合最新IEC60601-1第三版认证、具备MOPP及2xMOPP两种等级、且大部份机种可适用于BF型(Body Floating，病患接触式)、超低泄漏电流(最低<50µA)、有Class I(F.G)及Class II(无F.G)机种、低空载待机能耗、多款输出电压可选购等特色，以满足医疗产业与设备的推陈出新，以及市场对医疗用标准电源需求的日益增加。
